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          應用研究
          細菌內毒素單位大小與實驗結果的關系
          Date: 2017-07-19 15:48:19

             湛江博康海洋生物有限公司 
            
                應部分細菌內毒素檢查工作同仁提出的:“選擇每支裝量為0.50、0.25、 0.125EU/ml這種小單位的細菌內毒素工作品直接用做實驗,是否會影響實驗結果”的問題,概述一下我們對這一問題的理解,以供參考!

                中國藥典二部附錄《細菌內毒素檢查法》規定“細菌內毒素工作品是用于鱟試劑靈敏度復核和實驗中的陽性(含樣品陽性)對照。”可見細菌內毒素本身的純度與其生物活性的精確度,是直接影響實驗結果可靠性的物質。在國際上(如美國、英國和日本)使用的細菌內毒素工作品,其分裝生產單位一般在100~500ng/瓶?;钚詥挝幌喈斢?002500EU/瓶。近年來,中國藥品生物制品檢定所分發的細菌內毒素工作品一般在100300EU/瓶。為工作的方便,我國的鱟試劑生產供應商提供210EU/ml的細菌內毒素對照品,但這種小單位的細菌內毒素較少生產使用。
                細菌內毒素是由O特異鏈、核心多糖和類脂A三部分組成,其分子量大小因菌株來源不同而異,分子量一般在5000-25000之間。無論那種菌屬的脂多糖,都是由己糖、氨基己糖、戊糖、半乳糖、庚糖和磷酸己醇胺等單糖以共價鍵構成的親水性低聚糖鏈,并通過酰胺鍵以疏水性的脂肪酸連接的復合分子。特別是類脂A可從O-特異鏈和核心多糖中游離出來自身凝聚成多聚體不溶于水。同時低聚糖鏈中由于脂酰葡萄糖胺的酰胺鍵容易被水解。所以,提純的細菌內毒素實際上是不穩定的。
                其次,這種細菌內毒素在分裝生產過程中,因內毒素活性單位稀釋過小,其生產分裝誤差更大,在冷凍干燥后,取出封口的過程中易受潮,導致水分的增加影響內毒素工作品的穩定性,也必然存在支間差異。同時在使用時由于內毒素活性單位小不用稀釋,導致輔型劑介子濃度太高,影響試驗結果。
                嚴格的說,把細菌內毒素工作品分裝生產成≤1EU/瓶直接用做實驗是不妥的,可能影響實驗結果的可靠性。
                綜上所述,我們建議在實施細菌內毒素檢查時,不要選用活性<1.0EU/支的細菌內毒素工作品,以避免鱟試劑實驗假陽性或假陰性結果的發生……
          (本文完)
           
                                                                                                            本文作者:莫水晶
                                                                                                             聯系電話:0759-2732288
           

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